130項包材新標準審定通過 軟包裝相關27項

2015/12/22 8:37:42      點擊:
8月11日,國家食品藥品監督管理局發布消息稱,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定,YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準已經審定通過,現予以公布,自2015年12月1日起實施,由中國醫藥科技出版社出版發行。標準內容可在國家食品藥品監督管理總局網站(www.cfda.gov.cn)或中國食品藥品檢定研究院網站(www.nicpbp.org.cn)進行查詢,其標準編號、名稱。

130項標準齊發布,可見國家食藥監局對藥品包材是要進行徹頭徹尾的整頓。在此也提醒藥包材相關生產廠商注意。新的標準里包含多項與醫藥軟包裝相關有27項,與軟包裝相關的包裝材料和容器國家標準編號、名稱如下:
1. YBB00152002-2015 藥用鋁箔
2. YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管
3. YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則
4. YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜(I)、袋
5. YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜(I)、袋
6. YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則
7. YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋
8. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋
9. YBB00192002-2015 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋
10. YBB00192004-2015 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋
11. YBB00202004-2015 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋
12. YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管
13. YBB00072005-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋
14. YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
15. YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法
16. YBB00082003-2015 氣體透過量測定法
17. YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
18. YBB00102003-2015 剝離強度測定法
19. YBB00112003-2015 拉伸性能測定法
20. YBB00122003-2015 熱合強度測定法
21. YBB00132003-2015 密度測定法
22. YBB00162003-2015 內應力測定法
23. YBB00172003-2015 耐內壓力測定法
24. YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法
25. YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法
26. YBB00242003-2015 121℃內表面耐水性測定法和分級
27. YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

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